Препарат Файкомпа(R) разрешен к применению в России

Препарат Файкомпа(R) разрешен к применению в России

Хэтфилд, Великобритания, December 8, 2015/PRNewswire/ -- Новый противоэпилептический препарат для снижения частоты серьезных судорожных приступов при идиопатической генерализованной эпилепсии доступен в России   

В июне 2015 в России получено разрешение для применения препарата Файкомпа(R)  (перампанел)  в режиме дополнительной терапии первично генерализованных тонико-клонических (ПГТК) приступов у взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше) с идиопатической генерализованной эпилепсией (ИГЭ). Препарат Файкомпа(R) (перампанел) имеет удобный режим приёма - применяется один раз в сутки. В настоящее время зарегистрировано лишь несколько противоэпилептических препаратов (ПЭП) для лечения первично генерализованных тонико-клонических приступов. [1] У 20 % пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (ИГЭ) не удается достичь контроля над заболеванием, несмотря на проводимое лечение.[2] Перампанел является первым новым препаратом для лечения первично генерализованных тонико-клонических приступов при ИГЭ за последние пять лет.  

Согласно расчётным данным, в России эпилепсией страдают приблизительно 496 920 человек, из них у трети диагностирована идиопатическая генерализованная эпилепсия, которая примерно в 60 % случаев (у 103 525 человек) проявляется первично-генерализованными тонико-клоническими приступами.[3],[4],[5] Для клиницистов перампанел является первым в своём классе препаратом, который снижает частоту первично-генерализованных тонико-клонических приступов, опасного проявления эпилепсии.[6] Эти приступы повышают риск травм - переломов костей и вывиха плеча, а также ожогов.[7] Первично-генерализованные тонико-клонические судорожные приступы также повышают риск внезапной смерти по неустановленной причине при эпилепсии. Кроме этого, известно, что такие приступы ведут к развитию статуса атипичных абсансов (САА)[8] - приступов, которые могут продолжаться в течение длительного времени.

"Первично-генерализованные тонико-клонические приступы могут быть причиной серьезных травм, а иногда могут приводить и к летальному исходу. Возможность применения перампанела, препарата, снижающего частоту судорожных приступов, - отличная новость для российских пациентов в возрасте 12  лет и старше, страдающих этой формой эпилепсии", - отметила профессор Елена Дмитриевна Белоусова, руководитель отделения психоневрологии и эпилептологии Московского научно-исследовательского клинического института педиатрии.

Так называемые "большие" (ПГТК) судорожные приступы начинаются с потери сознания и внезапного сокращения мышц, что может привести к падению человека (тоническая фаза). Затем появляются сильные судороги (клоническая фаза), после чего мышцы расслабляются.[9]  Несмотря на то, что судорожный приступ часто длится несколько минут, после его окончания спутанность сознания и сонливость сохраняются еще в течение нескольких минут или часов до того, как состояние полностью нормализуется.[8]

Перампанел - первый и единственный в настоящее время зарегистрированный ПЭП, избирательно воздействующий на начало и развитие эпилептического приступа за счет ингибирования AMPA-рецепторов - белков в головном мозге, которые играют важнейшую роль в генерализации приступов.[10] Перампанел также применяется в качестве средства дополнительной терапии при парциальных судорожных приступах со вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше.[1]

При применении перампанела доля пациентов, у которых отмечалось снижение частоты приступов в течение 28 дней терапии, была на треть выше, чем при приеме плацебо (доля пациентов со снижением частоты приступов на 50% и более составила 64,2 % в группе перампанела в сравнении с 39,5 % в группе плацебо, соответственно; P = 0,0019).[11]  Перампанел обеспечивает снижение частоты первично генерализованных тонико-клонических приступов (в течение 28 дней) на 76,5 % (в группе плацебо этот показатель составил 38,4 %; P < 0,0001). [12] Кроме того, при применении перампанела в режиме дополнительной терапии доля пациентов, у которых отсутствуют судорожные приступы в течение 13-недельного периода поддерживающей терапии, составила 31 % (в сравнении с 12 % при приеме плацебо).[13]

В международном двойном слепом рандомизированном многоцентровом исследовании в параллельных группах с участием 164 пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией и первично генерализованными тонико-клоническими приступами наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с приёмом исследуемого препарата, были головокружение, утомляемость, головная боль, сонливость и раздражительность. [13]

"Получение разрешения на применение перампанела в режиме дополнительной терапии при первично-генерализованных тонико-клонических приступах - замечательная новость для российских пациентов. Это означает, что у них появился доступ к новому первому в своем классе препарату, который существенно улучшает контроль над судорожными приступами у пациентов в возрасте 12 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией", - прокомментировалаэту новость проф. Ольга Коноплева, управляющий директор подразделения компании Eisai в России (Eisai Russia).

 Продолжение исследований перампанела подчеркивает принцип "human health care" - социально-ориентированного подхода компании Eisai к здравоохранению, , стремление  создавать инновационные решения для профилактики и лечения заболеваний и заботиться о здоровье и благополучии людей во всем мире. Компания Eisai занимается разработкой лекарственных средств для лечения эпилепсии и поиском решений неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов и членов их семей. Компания Eisai гордится тем, что сегодня она занимает первое место на рынке в регионе EMEA по количеству препаратов для лечения эпилепсии.

Примечания для редакторов   

О препарате Файкомпа(R) (перампанел)   

Перампанел - это неконкурентный антагонист глутаматных рецепторов типа AMPA (альфа-амино-3-гидрокси-5-метил-4-изоксазолпропионовой кислоты) с высокой избирательностью. AMPA-рецепторы в большом количестве присутствуют на поверхности практически всех возбуждающих нейронов. Они участвуют в передаче сигналов возбуждающего нейромедиатора глутамата в головном мозге. Считается, что они играют определенную роль в патогенезе заболеваний центральной нервной системы, для которых характерна избыточная передача возбуждающих нервную систему сигналов, в том числе в патогенезе эпилепсии.

С момента начала применения терапию перампанелом получили  39,588 пациентов с эпилепсией в Европе [11]

Дополнительная информация для медицинских работников представлена на веб-сайте http://www.eisai.co.uk. [http://www.eisai.co.uk ]

Об эпилепсии   

Эпилепсия является одним из наиболее распространенных в мире заболеваний нервной системы. В Европе эпилепсией страдает примерно 6 миллионов человек, а во всем мире[11],  [12] насчитывается 50 миллионов пациентов. Это совокупность синдромов, которые развиваются вследствие разных причин, но во многих случаях генез заболевания неясен. Эпилепсия представляет собой хроническое заболевание головного мозга, которое может возникнуть в любом возрасте. Она проявляется в форме приступов, вызванных чрезмерной активностью нейронов. Приступы различаются по степени тяжести - от кратковременных абсансов или мышечных судорог до интенсивных продолжительных сокращений мыщц. В зависимости от типа приступы могут ограничиваться одной частью тела или распространяться на все тело. Кроме этого, различается и частота возникновения приступов - интервалы между приступами могут составлять от нескольких часов до года и более.

У большинства пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией первично-генерализованные тонико-клонические (ПГТК) приступы начинаются с ауры (либо аура может отсутствовать), с последующим развитием ригидности мускулатуры . Это приводит к интенсивным сокращениям мышц (клоническая фаза) и потере сознания. Вследствие своей серьезности это состояние существенно нарушает повседневную жизнь пациента. Несмотря на то, что судорожный приступ часто длится всего несколько минут, после его окончания спутанность сознания и сонливость сохраняются еще в течение небольшого периода времени до того, как состояние пациента полностью нормализуется. [8] Первично-генерализованные тонико-клонические приступы также могут повышать риск травматизации и риск внезапной смерти по неустановленной причине при эпилепсии[16].

О деятельности подразделения Eisai EMEA в сфере лечения эпилепсии   

Компания Eisai взяла на себя обязательство по разработке и распространению новых высокоэффективных препаратов  с целью улучшения качества жизни пациентов, страдающих эпилепсией. Разработка противоэпилептических препаратов (ПЭП) является основным стратегическим направлением деятельности компании Eisai в странах Европы, Ближнего Востока, Африки (EMEA), а также в России и Океании.

В настоящее время в регионе EMEA компания Eisai реализует четыре препарата, в том числе:

    - Файкомпа(R) (перампанел) - препарат дополнительной терапии с режимом приема 1 раз в сутки для лечения первично генерализованных тонико-клонических судорожных приступов при идиопатической генерализованной эпилепсии, а также препарат для дополнительной терапии парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше;

    - Иновелон(R) (руфинамид) препарат для дополнительной терапии приступов, ассоциированных с синдромом Леннокса - Гасто, у детей 4 лет и старше (руфинамид разработан компанией Novartis);

    - Зонегран(R) (зонисамид) - препарат для монотерапии парциальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых с впервые диагностированной эпилепсией, а также как препарат для дополнительной терапии парциальных приступов с генерализацией или без нее у взрослых, подростков и детей старше 6 лет (лицензия на Зонегран приобретена у компании Dainippon Sumitomo Pharma, разработавшей этот препарат);

    - Эксалиеф(R) (эсликарбазепина ацетат) - препарат для дополнительной терапии парциальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов (лицензия на Эксалиеф(R) приобретена у компании BIAL).

О компании Eisai Co., Ltd.   

Компания Eisai Co., Ltd. - одна из ведущих мировых компаний, занимающихся исследованиями и разработкой в области фармацевтики, головной офис которой находится в Японии. Миссия компании Eisai - уделять основное внимание пациентам и их близким, повышать эффективность здравоохранения в соответствии с ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc). Имея в штате более 10 000 сотрудников по всему миру, работающих в научно-исследовательских отделах, на производственных предприятиях и в маркетинговых дочерних структурах, компания Eisai старается реализовывать подход "hhc" путем создания инновационных продуктов в различных терапевтических областях с высокой долей нерешенных медицинских проблем, включая онкологию и неврологию.

Миссия компании Eisai как фармацевтической компании, действующей на мировом уровне, распространяется на пациентов во всех странах и реализуется через инвестиции и участие в партнерских инициативах, ориентированных на повышение доступности лекарственных препаратов в развивающихся странах.

Дополнительная информация о компании Eisai Co., Ltd. представлена на веб-сайте http://www.eisai.com.

Ссылки   

1. Rheims S and Ryvlin P. Exp Opin Pharmacother. 2014;15:1417-1426.

2. Faught E. Rev Neurol Dis 2004;1:S34-S43;

3. Panayiotopoulous CP, The Epilepsies: Seizures, Syndromes and Management. 2015. Bladan Medical Publishing

4. Hauser WA et al. Incidence of Epilepsy and Unprovoked Seizures in Rochester, Minnesota: 1935-1982. 1993. Epilepsia 34(3);453-468

5. Hauser WA et al. The epidemiology of epilepsy in the Russian Federation. Epilepsy Research (2010) Volume 92, Issues 2-3, Pages 209-218

6. Epilepsy Foundation. Types of seizures. Available at:http://www.epilepsy.com/learn/types-seizures. Last Accessed May 2015

7. Asadi-Pooya AA et al. Seizure 2012;21:165-168

8. IGE Summary. Epilepsy Foundation: http://www.epilepsy.com/information/professionals/about-epilepsy-seizures/idiopathic-gener alized-epilepsies Accessed June 2015

9. Epilepsy Action. Generalised seizures. https://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/generalised-seizures. Accessed May 2015

10. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63.

11. French J et al. Adjunctive perampanel RCT for PGTC seizures. Association of British Neurologists annual meeting 2015; Abstract #53141

12. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

13. Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014 Dec; 14(12):502

Source: Eisai

Информационно-справочный отдел для СМИ: Eisai, Крессида Робсон (Cressida Robson)/Бен Спеллер (Ben Speller), +44(0)7908 314 155/+44(0)7908 409 416, Cressida_Robson@eisai.net,Ben_Speller@eisai.net / Tonic Life Communications, Элизабет Нил (Elisabeth Neal)/Дипа Патель (Deepa Patel) , +44(0) 07896 954 865/+44(0)7725 440 867, Elisabeth.Neal@toniclc.com,Deepa.Patel@toniclc.com

 


PRNewswire 10 декабря 2015, 21:29