Халавен(R) получил регистрацию в РФ лечения для пациентов с поздними стадиями липосаркомы

ХЭТФИЛД, Великобритания, July 18, 2016/PRNewswire/ -- Изменение регистрационного удостоверения на препарат последовало после проведения международного исследования фазы III, которое продемонстрировало увеличение медианы общей выживаемости пациентов на 7,2 месяца 

В настоящее время препарат Халавен(R) (эрибулин) в России зарегистрирован для лечения взрослых пациентов с неоперабельными распространенными или метастатическими липосаркомами, ранее получавших терапию на основе антрациклинов (за исключением тех случаев, когда данные препараты не могли быть назначены) по поводу распространенного или метастатического заболевания.[1] Данная новость последовала за решением Министерства здравоохранения Российской Федерации утвердить изменения в регистрационном удостоверении препарата эрибулин. Эрибулин - первый препарат, продемонстрировавший значительное увеличение выживаемости пациентов с данным типом сарком мягких тканей.[2]

Липосаркомы на поздней стадии (подтип сарком мягких тканей) - вторая форма рака, при которой терапия эрибулином обеспечивала доказанное увеличение общей выживаемости пациентов. До настоящего момента эрибулин был зарегистрирован в России для лечения пациентов с прогрессирующим местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы после применения не менее одной схемы химиотерапии по поводу распространенного заболевания.[1]

В России саркомы мягких тканей составляют 0,7 % от общего числа случаев заболеваемости злокачественными новообразованиями.[3] Липосаркомы, составляющие от 16 % до 18 % всех случаев заболеваемости саркомами мягких тканей, образуются из жировых клеток и могут иметь любую локализацию.[4],[5]

"Липосаркомы на поздних стадиях заболевания характеризуются крайне агрессивным течением и трудно поддаются лечению. Поэтому новость о регистрации данного показания для эрибулина в России очень важна и для специалистов, и для пациентов. Это позволяет надеяться на значимый прогресс в лечении данного заболевания", - комментирует к.м.н. Феденко Александр Александрович, координатор Восточно-Европейской группы по изучению сарком, старший научный сотрудник отделения химиотерапии НИИ клинической онкологии РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, Москва, Россия.

Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат эрибулин для лечения пациентов с липосаркомами в 2016 года. Данное решение было основано на результатах основного исследования фазы III по сравнению эрибулина и дакарбазина, продемонстрировавшем увеличение медианы общей выживаемости на 7,2 месяца в группе эрибулина (15,6 месяца по сравнению с 8,4 месяца, ОР = 0,511, 95 % ДИ: 0,346-0,753, P = 0,0006) у пациентов с неоперабельной распространенной или метастатической липосаркомой (ОР = 0,768, 95 % ДИ: 0,618-0,954; P = 0,017).[2] Новых данных по безопасности эрибулина получено не было, профиль токсичности препарата соответствовал ранее полученным данным.

Эксплораторный анализ в исследовании 309, представленный на заседании ASCO в 2016 году, был направлен на изучение различий в качестве жизни пациентов с прогрессирующим заболеванием  при применении препаратов эрибулин и дакарбазин. Данный анализ продемонстрировал заметное увеличение тяжести симптомов у пациентов, получавших дакарбазин, по сравнению с пациентами, получавшими эрибулин.[6]

Результаты анализа влияния эрибулина и дакарбазина, представленные на Европейском конгрессе онкологов в 2015 году, показали, что общее состояние здоровья/качества жизни осталось на прежнем уровне более, чем у двух третей включенных в анализ пациентов, при этом существенные различия между группами отсутствовали. Тем не менее, у большей части пациентов, получавших эрибулин, такие симптомы, как снижение функционального статуса, нарушение когнитивной функции, усталость, тошнота, одышка, диарея и бессонница были менее выраженны по сравнению с пациентами группы дакарбазина.[7]

Эрибулин относится к ингибиторам динамики микротрубочек, является структурно-модифицированным аналогом галихондрина B, первоначально выделенным из морской губки Halichondria okadai. Механизм действия препарата отличается от других ингибиторов тубулина и заключается в том, что связываясь с положительными концами микротрубочек, препарат ингибирует их рост. Последние данные показывают, что эрибулин может приводить к ремоделированию сосудистой сети в опухоли, способствуя ее реоксигенации.[8] Состояние гипоксии в микроокружении опухоли оказывает существенное влияние на прогрессирование заболевания и, следовательно, улучшение перфузии в опухолевой ткани может способствовать уменьшению ее метастатического потенциала.[9]

"Регистрация препарата эрибулин для лечения российских пациентов с распространенными липосаркомами свидетельствует о нашем стремлении искать пути решения медицинских проблем пациентов с редкими видами рака. Эрибулин уже продемонстрировал значительные преимущества в терапии пациентов с распространенным раком молочной железы, и мы рады тому факту, что этот эффективный препарат теперь доступен в России для пациентов с липосаркомами на поздних стадиях заболевания", - прокомментировал Гэри Хендлер (Gary Hendler), коммерческий директор онкологического подразделения, председатель и главный исполнительный директор Eisai в регионе EMEA.

Основные усилия компании Эйсай направлены на поиск, разработку и производство инновационных противоопухолевых препаратов, которые могут помочь изменить в лучшую сторону жизнь пациентов и их семей. Миссия компании Эйсай - уделять основное внимание пациентам и их близким, повышать эффективность здравоохранения в соответствии с ориентированным на человека подходом (human health care, hhc).

Примечания для редакторов 

Эрибулин 

Эрибулин также зарегистрирован для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, получившим ранее не менее одного режима химиотерапии по поводу распространенного заболевания; предшествующая терапия должна включать антрациклины и таксаны в адъювантном режиме или по поводу метастатической формы заболевания, за исключением пациентов, которым не могли быть назначены  данные препараты).[1]

О саркомах мягких тканей 

Саркомы мягких тканей - это собирательный термин для объединяющий различные группы злокачественных опухолей. По прогнозам только 50 % пациентов с саркомами мягких тканей живут пять лет.[10]

В отличие от других видов злокачественных новообразований, таких как немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), саркомы мягких тканей в основном представляют собой локализованное заболевание, и многие из них могут быть удалены хирургически, но частота рецидивов может превышать 50 процентов.[11] Конечный результат для пациентов с прогрессирующим заболеванием является неблагоприятным, и медиана выживаемости составляет около одного года или менее. Из-за редкости этих опухолей недостаточно надежных данных для оценки прогноза заболевания, а имеющиеся данные слабо поддаются интерпретации.[12]

Компания Eisai в онкологии  

Компания Eisai стремится к значительному прогрессу в области клинических исследований в онкологии, базируясь на научном знании и опыте, обладая ресурсами для поиска, доклинического изучения и разработки новых низкомолекулярных препаратов, терапевтических вакцин, биологических препаратов и препаратов для поддерживающей терапии при различных онкологических заболеваниях.

О компании Eisai Co., Ltd. 

Компания Eisai Co., Ltd.- ведущая мировая компания, занимающаяся исследованиями и разработкой в области фармацевтики, головной офис которой находится в Японии. Наша миссия - уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения, и мы называем это нашим ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc). Имея более 10 000 сотрудников, работающих в наших научно-исследовательских отделах по всему миру, на наших производственных предприятиях и в маркетинговых дочерних структурах, мы стараемся реализовывать наш подход "hhc" путем создания инновационных продуктов в различных терапевтических областях, где существует множество нерешенных медицинских проблем, включая онкологию и неврологию

Миссия компании Eisai как глобальной фармацевтической компании распространяется на пациентов по всему миру и реализуется через инвестиции и участие в партнерских инициативах, ориентированных на увеличение доступности лекарственных препаратов в развивающихся странах.

Дополнительная информация о компании Eisai Co., Ltd. представлена на веб-сайте http://www.eisai.ru

Ссылки 

1. Инструкция по медицинскому применению препарата Ленвима(R): РУ ЛП-003398 от 29.12.2015 

2. Schöffski P et al. Eribulin versus dacarbazine in previously treated patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma: a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. The Lancet. 2016 

3. Soft tissue sarcoma, East-European Sarcoma Group. Доступно на веб-сайте: http://eesg.ru/en/spetsialistam/zlokachestvennye-opukholi-myagkikh-tkanej Дата доступа: май 2016 г. 

4. Macmillan. What are soft tissue sarcomas? Доступно на веб-сайте . Accessed May 2016

5. ESMO Guidance. Доступно на веб-сайтеl Accessed May 2016 

6. Hudgens S, et al. Evaluation of quality of life at progression in patients with soft tissue sarcoma.  American Society for Clinical Oncology annual meeting 2016; Abstract # 11015 

7. Gelderblom, H et al. Randomized, open-label, multicenter, phase 3 study of eribulin versus dacarbazine in patients with leiomyosarcoma and adipocytic sarcoma: Health-related quality of life results. Presented at ECC 2015. Abstract #3441 

8. Kawano S, et al. Antimitotic and Non-mitotic Effects of Eribulin Mesilate in Soft Tissue Sarcoma. Anticancer Research 2016; 36; 1553-1562 

9. Kevin L Bennewith and Shoukat Dedhar. Targeting hypoxic tumour cells to overcome metastasis. BMC Cancer 2011;11:504 

10. National Cancer Institute - http://www.cancer.org/cancer/sarcoma-adultsofttissuecancer/detailedguide/sarcoma-adult-soft-tissue-cancer-survival-rates Accessed May 2016 

11. R Pollock. Soft Tissue Sarcomas, A Volume in the American Cancer Society Atlas of Clinical Oncology Series. 2012 

12. Fletcher, et al. World Health Organization Classification of Tumours of Soft Tissue and Bone (4th Edition). Lyon: IARC Press, 2013 

Source: Eisai

Информационно-справочный отдел для СМИ, Eisai, Cressida Robson / Ben Speller, +44(0) 7908 314155 / +44(0) 7951 078795,Cressida_Robson@eisai.netBen_Speller@eisai.net, Tonic Life Communications, Alex Davies / Callum Haire, +44 (0) 7716 324722 / +44(0) 7867 429637, Alex.Davies@toniclc.comCallum.Haire@toniclc.com

 

 


PRNewswire 21 июля 2016, 22:54