Опубликованы окончательные результаты исследования EPOS

Опубликованы окончательные результаты исследования EPOS

ХЭТФИЛД, Великобритания, February 29, 2016/PRNewswire/ -- Окончательные результаты европейского неинтервенционного исследования EPOS (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizure - эсликарбазепина ацетат при парциальных эпилептических приступах) показывают, что эсликарбазепина ацетат при применении один раз в сутки обеспечивает выраженное снижение частоты эпилептических приступов и отсутствие приступов у многих пациентов, а также отличается хорошей переносимостью в условиях клинической практики. Через шесть месяцев частота ответа на лечение (доля пациентов, у которых частота эпилептических приступов снизилась на больше или равно 50 % по сравнению с исходным уровнем) составила 81,8 %. При этом у 39,2 % пациентов эпилептические приступы отсутствовали. Уровень удержания на терапии через шесть месяцев лечения также был высоким и составлял 82,2 %. За шесть месяцев исследования значение группового балла по шкале оценки качества жизни QOLIE снизилось с 2,9 на исходном уровне до 2,1 на момент окончания исследования, что свидетельствовало об улучшении качества жизни пациентов. Сегодня эти данные были опубликованы в журнале " Acta Neurologica Scandinavica ", одном из ведущих журналов по проблемам эпилепсии[1].

Исследование EPOS представляет собой неинтервенционное многоцентровое проспективное исследование с участием взрослых пациентов с недостаточно хорошо контролируемыми парциальными эпилептическими приступами на фоне терапии одним противоэпилептическим препаратом (n=247). Оно проводилось с целью изучения уровня удержания на терапии эсликарбазепина ацетатом, его переносимости, безопасности, эффективности и влияния на связанное со здоровьем качество жизни при применении в качестве дополнительной терапии. Исследование проводилось в восьми европейских странах (Великобритании, Ирландии, Дании, Швеции, Норвегии, Франции, Чешской Республике и Германии)[1].

"Результаты показывают, что с помощью этого средства для дополнительной терапии мы можем предложить пациентам с фокальной эпилепсией, недостаточно хорошо контролируемой одним препаратом, возможность улучшить свое состояние. Высокий уровень удержания на терапии свидетельствует об удовлетворенности пациентов лечением, а также об эффективности и переносимости терапии, которую к тому же и просто начинать. Приблизительно у трети пациентов с эпилепсией не удается полностью устранить эпилептические приступы при применении одного противоэпилептического препарата, поэтому постоянно существует потребность в дополнительных эффективных методах лечения", - отметил главный исследователь Мартин Хольткамп (Martin Holtkamp), Университетская клиника Шарите, Германия.

Эсликарбазепина ацетат, применяемый в Европе для дополнительной терапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов,[2] является новым блокатором натриевых каналов, применяемым один раз в сутки, который дифференцированно и селективно действует на медленные инактивированные натриевые каналы. Долгосрочные исследования также показали, что при применении эсликарбазепина ацетата удается добиться отсутствия эпилептических приступов у 18 % пациентов[3], [4]. В исследовании было показано улучшение качества жизни по прошествии шести месяцев применения препарата (средний балл по шкале QOLIE-10 плюс/минус СО на исходном уровне: 2,9 плюс/минус 0,8; 6-й месяц: 2,1 плюс/минус 0,8)[1]. Данные результаты представляют статистически значимое улучшение качества жизни относительно исходного уровня, включая улучшение по таким показателям как беспокойство по поводу возникновения эпилептических приступов, физическая деятельность/повышенная утомляемость, эффекты лекарственного препарата, а также когнитивные и социальные функции[4].

Эсликарбазепина ацетат разрешён к применению Европейской комиссией в 2009 г., в России - в 2011 г. на основании поданных на рассмотрение результатов исследований , показавших уменьшение частоты эпилептических приступов на фоне применения препарата на величину до 45 % у пациентов с парциальной эпилепсией[5], [6],[7].

Эпилепсия является одним из самых распространенных неврологических заболеваний, которым в Европе страдает около 6 миллионов человек[8]. Несмотря на наличие большого количества противоэпилептических препаратов (ПЭП), достичь успеха в лечении парциальных эпилептических приступов у некоторых пациентов по-прежнему весьма непросто. В настоящее время примерно у 20-40 % пациентов с впервые диагностированной эпилепсией развивается рефрактерность к лечению[9].

"Для пациентов с эпилепсией контроль эпилептических приступов и сохранение хорошего качества жизни  представляют существенную трудность. Мы исключительно рады тому факту, что эсликарбазепина ацетат при применении один раз в сутки хорошо показал себя в условиях повседневной клинической практики, демонстрируя эффективность и хорошую переносимость, а также помогая пациентам добиться контроля над эпилептическими приступами. Компания Eisai направляет свои усилия на разработку эффективных методов лечения для пациентов, что подчеркивается нашим социально-ориентированным подходом к здравоохранению", - отметил Нейл Уэст (Neil West), вице-президент Международного отдела по неврологии, подразделение Eisai EMEA.

Продолжающаяся разработка эсликарбазепина ацетата подчеркивает миссию компании Eisai - ориентированный на человека подход к здравоохранению (human health care, hhc), ее стремление разрабатывать инновационные решения для профилактики заболеваний и способствовать восстановлению и сохранению здоровья и благополучия людей во всем мире.

Эсликарбазепина ацетат в настоящее время доступен в следующих странах: Албания*, Австрия, Чешская Республика, Кипр*, Дания, Финляндия, Франция, Германия (совместное продвижение с компанией BIAL, разработавшей эсликарбазепина ацетата), Греция, Исландия, Мальта*, Норвегия, Португалия*, Республика Ирландия, Шотландия, Швеция, Испания (совместное продвижение с компанией BIAL), Великобритания (совместное продвижение с компанией BIAL), США** и Россия.

* Права на реализацию препарата принадлежат исключительно компании BIAL.

** В США эсликарбазепина ацетат продается под торговым наименованием АПТИОМ(R).

Примечания для редакторов  

О препарате Эксалиеф(R) (эсликарбазепина ацетат)  

Эсликарбазепина ацетат показан для дополнительной терапии парциальных эпилептических приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов[2]. В настоящее время также проводится программа клинических исследований по изучению применения эсликарбазепина ацетата у детей, а также применение препарата в качестве монотерапии.

Эсликарбазепина ацетат является блокатором потенциалзависимых натриевых каналов[10]. Действующее вещество препарата селективно действует на медленные инактивированные натриевые ионные каналы[11],[12] (которые вовлечены в патогенез эпилепсии),[13] что препятствует их возвращению в активное состояние, и таким образом предотвращает повторное возбуждение нейронов[9]. Кроме того, эсликарбазепина ацетат не ингибирует выход ионов калия из клетки,[14] что  уменьшает вероятность повторного возбуждения нейронов.[13] Эффективность эсликарбазепина ацетата была продемонстрирована в одном исходном предварительном исследовании II фазы. и в трех последующих рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях III фазы с участием 1049 пациентов с рефрактерными к терапии парциальными эпилептическими приступами[7],[  8],[9].

Зебиникс(R) - торговое наименование эсликарбазепина ацетата в ЕС.Лицензия на Зебиникс(R) приобретена у компании BIAL

Эксалиеф(R) - торговое наименование эсликарбазепина ацетата в России.

Эксалиеф открыт и разработан BIAL. Группа компаний Eisai вправе регистрировать, продавать и продвигать Эксалиеф В России.

Дополнительную информацию можно найти на веб-сайтеhttp://www.eisai.co.uk. [http://www.eisai.co.uk ]

Об эпилепсии  

Эпилепсия является одним из наиболее распространенных в мире заболеваний нервной системы. В Европе эпилепсией страдает примерно 6 миллионов человек, а во всем мире[11], [15] насчитывается 50 миллионов пациентов. Это совокупность синдромов, которые развиваются вследствие различных причин, но во многих случаях генез заболевания неясен. Эпилепсия представляет собой хроническое заболевание головного мозга, которое может возникнуть в любом возрасте. Она проявляется в форме приступов, вызванных чрезмерной активностью нейронов. Приступы различаются по степени тяжести - от кратковременных абсансов или мышечных спазмов до интенсивных продолжительных  сокращений мыщц. В зависимости от типа приступы могут ограничиваться одной частью тела или распространяться на все тело. Кроме этого, различается и частота возникновения приступов - интервалы между приступами могут составлять от нескольких часов до года и более.

У большинства пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией первично-генерализованные тонико-клонические (ПГТК) приступы начинаются с ауры (либо аура может отсутствовать), с последующим развитием ригидности мускулатуры . Это приводит к интенсивным сокращениям мышц (клоническая фаза) и потере сознания. Вследствие своей серьезности это состояние существенно нарушает повседневную жизнь пациента. Несмотря на то, что эпилептический приступ часто длится всего несколько минут, после его окончания спутанность сознания и сонливость сохраняются еще в течение небольшого периода времени до того, как состояние пациента полностью нормализуется[8]. Первично-генерализованные тонико-клонические приступы также могут повышать риск травматизации и риск внезапной смерти по неустановленной причине при эпилепсии[16].

О деятельности подразделения Eisai EMEA в сфере лечения эпилепсии  

Компания Eisai взяла на себя обязательство по разработке и распространению новых высокоэффективных препаратов  с целью улучшения  качества жизни пациентов, страдающих эпилепсией. Разработка противоэпилептических препаратов (ПЭП) является основным стратегическим направлением деятельности компании Eisai в странах Европы, Ближнего Востока, Африки (EMEA), а также в России и Океании.

В настоящее время в регионе EMEA компания Eisai реализует четыре препарата, в том числе:   

    - Эксалиеф(R) (эсликарбазепина ацетат) - препарат для дополнительной терапии парциальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов (лицензия на Эксалиеф(R) приобретена у компании BIAL).

    - Файкомпа(R) (перампанел) -  препарат дополнительной терапии с режимом приема 1 раз в сутки для лечения первично генерализованных тонико-клонических приступов при идиопатической генерализованной эпилепсии, а также  препарат для дополнительной терапии парциальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше;

    - Иновелон(R) (руфинамид) препарат для дополнительной терапии приступов, ассоциированных с синдромом Леннокса - Гасто, у детей  4 лет и старше (руфинамид разработан компанией Novartis);

    - Зонегран(R) (зонисамид) - препарат для монотерапии парциальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых с впервые диагностированной эпилепсией, а также  как препарат для дополнительной терапии парциальных приступов с генерализацией или без нее у взрослых, подростков и детей старше 6 лет (лицензия на Зонегран приобретена у компании Dainippon Sumitomo Pharma, разработавшей этот препарат).

О компании Eisai Co., Ltd. 

Компания Eisai Co., Ltd. - одна из ведущих  мировых компаний, занимающихся исследованиями и разработкой в области фармацевтики, головной офис которой находится в Японии. Миссия компании Eisai - уделять основное внимание пациентам и их близким, повышать эффективность здравоохранения в соответствии с ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc). Имея в штате более 10 000 сотрудников по всему миру, работающих в научно-исследовательских отделах, на производственных предприятиях и в маркетинговых дочерних структурах, компания Eisai старается реализовывать подход "hhc" путем создания инновационных продуктов в различных терапевтических областях с высокой долей нерешенных медицинских проблем, включая онкологию и неврологию.

Миссия компании Eisai как фармацевтической компании, действующей на мировом уровне, распространяется на пациентов во всех странах и реализуется через инвестиции и участие в партнерских инициативах, ориентированных на повышение доступности лекарственных препаратов в развивающихся странах.

Дополнительная информация о компании Eisai Co., Ltd. представлена на веб-сайте http://www.eisai.com.

О компании BIAL  

Компания BIAL была основана в 1924 г., и ее миссией является поиск, разработка и предоставление терапевтических решений в области здравоохранения. В последние десятилетия компания BIAL фокусирует свое внимание на качестве, инновациях и международном расширении. Она является основным партнером для многих компаний и имеет заметное присутствие на Пиренейском полуострове, а также в 10 странах Латинской Америки и в нескольких франко- и португалоговорящих африканских странах.

Компания BIAL активно занимается разработкой инновационных терапевтических препаратов и инвестирует каждый год более 20 % своей выручки в научные исследования и разработки, что делает ее одной из самых инновационных европейских компаний. Основными сферами интереса компании BIAL являются препараты для лечения заболеваний центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, а также препараты для десенсибилизирующей терапии.

Инновационные программы BIAL нацелены на продолжение клинического изучения противоэпилептического препарата Зебиникс/Аптиом/Эксалиеф (наименования на рынках Европы, США, России соответственно), а также препарата опикапон для лечения болезни Паркинсона.

Имея более 900 сотрудников, компания BIAL усиливает свое международное присутствие и продолжит наращивать его в последующее десятилетие.

Дополнительную информацию о компании BIAL можно найти на веб-сайте http://www.bial.com.

Ссылки  

1. Holtkamp et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures: real-world data on retention, dosing, patient reported seizure outcome and safety from an interim analysis of the open-label non-interventional study EPOS. Acta Neurologica Scandinavica 2016. Available at http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ane.12574/full (accessed February 2016)

2. Eisai Ltd 2014. Exalief(R) (eslicarbazepine acetate) summary of product characteristics (last updated November 2014): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/Zebinix+800mg+tablets/ [http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/Zebinix+800mg+tablets ]

3. Hufnagel A et al. Long-term safety and efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures in adults with epilepsy: results of a 1-year open-label extension study. Epilepsy Res. 2013 Feb; 103(2-3):262-269

4. Halász P et al. Long-term efficacy and safety of eslicarbazepine acetate: Results of a 1-year open-label extension study in partial-onset seizures in adults with epilepsy. Epilepsia 2010; 51(10):1963-1969

5. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463

6. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010; 89:278-285

7. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as add-on treatment in patients with focal-onset seizures: integrated analysis of pooled data from double-blind phase III clinical studies. Epilepsia 2013;54(1):98-107

8. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed January 2015)

9. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007; 48 (Suppl1) 3-7

10. Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics 2007 Jan; 4(1):88-96

11. Elger C et al. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers. Epilepsia 2013; 54(8):1453-1461

12. Hebeisen S et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015 Feb; 89:122-135. Doi 10.1016/j.neuropharm.2014.09.008

13. Vilin YY and Ruben PC. Slow Inactivation in Voltage-Gated Sodium Channels. Cell Biochem Biophys 2001; 35(2):171-190

14. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007; 48(3) :497-504

15. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

16  Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014 Dec; 14(12):502

Source: Eisai


Информационно-справочный отдел для СМИ, Eisai, Крессида Робсон/Бен Спеллер, +44(0) 7908 314 155/+44(0) 7908 409 416,Cressida_Robson@eisai.netBen_Speller@eisai.net, Tonic Life Communications, Elisabeth Neal/Callum Haire, +44(0) 7896 954 865 /+44(0) 7725 440 867, Elisabeth.Neal@toniclc.comCallum.Haire@toniclc.com

 

 



PRNewswire 02 марта 2016, 14:12