Представлены объединенные данные исследований iii фазы по изучению препарата файкомпа(r)

Представлены объединенные данные исследований iii фазы по изучению препарата файкомпа(r)

Хэтфилд, Англия, December 8, 2015/PRNewswire/ -- В представленных тезисах приведено большое количество данных, подтверждающих целесообразность применения перампанела у пациентов с первично и вторично генерализованными тонико-клоническими приступами  данные, представленные на 69-м Ежегодном заседании Американского общества по изучению эпилепсии (AES) в Филадельфии, свидетельствуют о том, что на фоне терапии препаратом Файкомпа(R) (перампанел) в сравнении с плацебо отмечено снижение частоты первично и вторично генерализованных тонико-клонических приступов и хорошая переносимость лечения. По данным апостериорного анализа, частота развития 50%-процентного ответа на лечение на фоне терапии перампанелом была выше, чем при приеме плацебо (61,8 % в сравнении с 37,8 %; p < 0,0001), а медиана снижения частоты первично и вторично генерализованных приступов в течение 28 дней терапии составила 65,6 % в сравнении с плацебо (-24,6; p < 0,0001).[1]

По данным, полученным у 492 пациентов с первично и вторично генерализованными тонико-клоническими приступами, участвовавших в четырех исследованиях фазы III, проведен анализ эффективности и переносимости терапии перампанелом в дозе 8 мг/сут. На фоне приема перампанела приступы полностью исчезли у 26,9 % участников, тогда как в группах плацебо этот показатель составил 12,6 %. Пациенты хорошо переносили терапию перампанелом.[1]

"Результаты этого объединенного анализа данных исследований III фазы дают важную информацию об эффективности и переносимости перампанела при его применении у пациентов с первично и вторично генерализованными тонико-клоническими приступами. Вдохновляющим результатом является то, что медиана снижения частоты первично и вторично генерализованных тонико-клонических приступов составила 65,6 % по сравнению с плацебо", - отмечает профессор Юджин Тринка (Eugen Trinka), заведующий отделением неврологии Медицинского университета Парацельса в Зальцбурге, Австрия.

Перампанел зарегистрирован в качестве дополнительной терапии парциальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше, а также в качестве дополнительной терапии первично генерализованных тонико-клонических приступов у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией.[2]

Дополнительный анализ данных открытого расширенного исследования перампанела показывает, что в долгосрочной перспективе препарат позволяет значительно снизить частоту приступов у пациентов с парциальными приступами, устойчивыми к лекарственной терапии, независимо от исходной частоты приступов. Поданализ был посвящен изучению данных 1217 пациентов, которые были разделены на две группы в зависимости от исходной частоты приступов - менее 11,2 за 28 дней (n = 609) и более 11,2 за 28 дней (n = 608). В периоде поддерживающей терапии этого открытого расширенного исследования не было отмечено тенденции к различию между группами -  перампанел обеспечивал снижение частоты приступов в долгосрочной перспективе.[3]

В других поданализах данных исследования III фазы 332 (по изучению применения препарата в дополнительной терапии первично генерализованных тонико-клонических приступов у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией) проводилась оценка эффективности и безопасности перампанела с учетом того, какой противоэпилептический препарат пациенты применяли на момент начала лечения перампанелом.[4] Кроме этого, изучались клинико-лабораторные данные, нежелательные явления, связанные с поражением сердца, печени и почек[5], суицидальное поведение и суицидальные мысли[6], падения[7], нежелательные явления психиатрического профиля и отклонения в поведении.[8] Дополнительный вторичный анализ данных объединенных из исследований 304, 305 и 306 рассматривает влияние длительности эпилепсии на исход терапии перампанелом.[9]

Ряд других тезисов посвящен результатам изучения эффективности и переносимости по данным исследования II фазы, в котором перампанел применяли в группе 114 подростков в возрасте от 12 до 18 лет с недостаточно хорошо контролируемыми парциальными приступами. На 40-52-й неделе лечения медиана снижения общей частоты приступов по сравнению с исходным значением составила 74,1 %, а средняя частота ответа на лечение - 66 %.[10] Данные этого исследования в группе 114 подростков показали, что перампанел не вызывает клинически значимых изменений в росте и развитии по сравнению с состоянием на момент начала лечения[11] и оказывает минимальное общее воздействие на когнитивную к функцию.[12]

И наконец, получены предварительные результаты по эффективности из пилотного исследования 232, посвященного оценке безопасности и эффективности перампанела при его применении в форме суспензии для приема внутрь у детей с эпилепсией в возрасте от 2 до 12 лет.[13]

"Мы очень рады, что на заседании AES 2015 г. представлено большое количество данных об эффективности и переносимости перампанела. На этой встрече представлено 27 тезисов, посвященных перампанелу, - рекордное количество", - отметил Антонио Лауренза (Antonio Laurenza), исполнительный директор компании Eisai Inc.

Разработка перампанела подчеркивает приверженность компании Eisai к поиску способов лечения эпилепсии. Работа в этой области является еще одним примером того, как компания стремится учитывать разнообразные потребности пациентов и членов их семей и предоставлять им еще больше преимуществ, что отражено в миссии компании - социально-ориентированном подходе к здравоохранению (human health care).

Примечания для редакторов 

О препарате Файкомпа(R) (перампанел) 

Перампанел - это высокоселективный неконкурентный антагонист глутаматных рецепторов типа АМРА (alpha-амино-3-гидрокси-5-метил-4-изоксазолпропионовой кислоты). AMPA-рецепторы, присутствующие в большом количестве почти во всех возбуждающих нейронах, передают сигналы возбуждающего нейромедиатора глутамата в головном мозге. Считается, что они участвуют в патогенезе заболеваний центральной нервной системы, для которых характерна избыточная передача возбуждающих нервную систему сигналов, в том числе эпилепсии. Перампанел  показан для дополнительной терапии  парциальных эпилептических приступов со вторичной генерализацией или без нее у пациентов с 12 лет и старше, а также для дополнительной терапии первично-генерализованных тонико-клонических эпилептических приступов с 12 лет и старше.  

С момента начала применения терапию перампанелом получили  39 588 пациентов с эпилепсией в Европе.[14]

Об эпилепсии  

Эпилепсия является одним из наиболее распространенных в мире заболеваний нервной системы. В Европе эпилепсией страдает примерно 6 млн человек, а во всем мире насчитывается 50 миллионов пациентов .[15] Эпилепсия представляет собой хроническое заболевание головного мозга, которое может возникнуть в любом возрасте. Она проявляется в форме приступов, вызванных чрезмерной нейрональной активностью. Приступы различаются по степени тяжести - от кратковременной потери внимания  или мышечных подергиваний до интенсивных продолжительных судорожных приступов. В зависимости от типа приступы могут ограничиваться одной частью тела или распространяться на все тело. Кроме этого, различается и частота возникновения приступов - интервалы между приступами могут составлять от нескольких часов до года и более. Эпилепсия представляет собой полиэтиологическое заболевание, но в ряде случаев ее генез неясен.

У пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией первично генерализованные тонико-клонические (ПГТК) эпилептические приступы начинаются без ауры, внезапно, с потери сознания и последующим развитием ригидности мускулатуры. Затем появляются  интенсивные сокращения мышц (клоническая фаза). Вследствие своей серьезности это состояние существенно нарушает повседневную жизнь пациента. Несмотря на то, что судорожный приступ обычно длится всего несколько минут, после его окончания спутанность сознания и сонливость у пациента сохраняются еще в течение короткого периода времени до нормализации его состояния.[16],[17] [  ]ПГТК эпилептические приступы также могут повышать риск получения повреждений и внезапной неожиданной  смерти при эпилепсии (SUDEP).[18]

О деятельности подразделения Eisai EMEA в сфере лечения эпилепсии  

Компания Eisai взяла на себя обязательство по разработке и распространению новых препаратов с высокой степенью лечебной эффективности с целью улучшения качества жизни пациентов, страдающих эпилепсией. Разработка противоэпилептических препаратов (ПЭП) является основным стратегическим направлением деятельности компании Eisai в странах Европы, Ближнего Востока, Африки (EMEA), а также в России и Океании.

В настоящее время в странах Европы, Ближнего Востока, и Африки компания Eisai реализует четыре препарата, в том числе:

    - Файкомпа(R) (перампанел) - препарат для дополнительной терапии  первично генерализованных тонико-клонических судорожных приступов и препарат для дополнительной   терапии для лечения парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше; режим приема 1 раз в сутки

    - Иновелон(R) (руфинамид)  - препарат для дополнительной терапии приступов, ассоциированных  с синдромом Леннокса - Гасто, у детей старше 4 лет (руфинамид разработан компанией Novartis);

    - Зонегран(R) (зонисамид) - препарат для монотерапии парциальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых с впервые диагностированной эпилепсией и как препарат для дополнительной терапии парциальных приступов с генерализацией или без нее у взрослых, подростков и детей старше 6 лет (лицензия на Зонегран приобретена у компании Dainippon Sumitomo Pharma, разработавшей этот препарат);

    - Эксалиеф(R) (эсликарбазепина ацетат) - препарат для дополнительной терапии парциальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов. Эксалиеф открыт и разарботан Bial. Группа компаний Эйсай вправе регистрировать, продавать и продвигать Эксалиеф в России.;

О компании Eisai Co., Ltd. 

Компания Eisai Co., Ltd. - одна из ведущих мировых компаний, занимающихся исследованиями и разработкой в области фармацевтики, головной офис которой находится в Японии. Миссия компании Eisai - уделять основное внимание пациентам и их близким, повышать эффективность здравоохранения в соответствии с ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc). Имея в штате более 10 000 сотрудников по всему миру, работающих в научно-исследовательских отделах, на производственных предприятиях и в маркетинговых дочерних структурах, компания Eisai старается реализовывать подход hhc путем создания инновационных продуктов в различных терапевтических областях с высокой долей нерешенных медицинских проблем, включая онкологию и неврологию.

Миссия компании Eisai как фармацевтической компании, действующей на мировом уровне, распространяется на пациентов во всех странах и реализуется через инвестиции и участие в партнерских инициативах, ориентированных на повышение доступности лекарственных препаратов в развивающихся странах.

Дополнительная информация о компании Eisai Co., Ltd. представлена на веб-сайте http://www.eisai.com.

Ссылки  

1. O'Brien T, et al. Efficacy and Tolerability of Perampanel in Patients (Pts) with Secondarily 

Generalized (SG) or Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS): a Pooled Analysis 

of Four Randomized, Phase III Studies. Poster 2.250 at AES 2015 

2. Fycompa, Summary of Product Characteristics. Available at:http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/ (Accessed November 2015) 

3. Williams B, et al. Efficacy of Perampanel by Baseline Seizure Frequency in Patients with Partial Seizures (Phase III Double-Blind Studies). Poster 1.188 at AES 2015 

4. Kirmani B, et al. Subanalysis by Baseline Antiepileptic Drugs (AEDs): Results From Perampanel Study 332 in Patients With Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS). Poster 1.191 at AES 2015 

5. McElveen A, et al. Clinical Laboratory Evaluation and TEAEs Related to Cardiac, Hepatic and Renal Disorders: Perampanel PGTC Phase III Study. Poster 1.195 at AES 2015    

6. Ettinger A, et al. Suicidality Events in Patients With Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS): A Review of Study 332. Poster 1.189 at AES 2015 

7. Leppik I, et al. Analysis of Falls in the Phase III Perampanel Study of Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS).  Poster 1.194 

8. Dobrinsky C, et al. Psychiatric and Behavioral Events with Perampanel in Patients with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS): Study 332. Poster 1.190 at AES 2015 

9. Halford J, et al. Effect of Duration of Epilepsy on Adjunctive Perampanel Treatment in Patients with Drug-Resistant Partial Seizures. Poster 1.193 at AES 2015 

10. Villanueva V, et al. Efficacy and Safety of Adjunctive Perampanel (Per) in Adolescents with 

Inadequately Controlled Partial-Onset Seizures (POS): Randomized, Double-Blind and 

Open-Label Extension (OLE) Study. Poster 2.263 at AES 2015 

11. Kumar D, et al. Effect of Adjunctive Perampanel on Growth and Development in Adolescents with 

Inadequately Controlled Partial-Onset Seizures (POS): Randomized, Double-Blind and Open-Label Extension (OLE) Study. Poster 3.262 at AES 2015 

12. Fain R, et al. Long-Term Cognitive Effects of Adjunctive Perampanel (Per) in Adolescents for 

Treatment of Partial-Onset Seizures (POS): Randomized, Double-Blind and Open-Label 

Extension (OLE) Study. Poster 3.260 at AES 2015 

13. Davis R, et al. Effect of Adjunctive Perampanel in Pediatric Subjects with Epilepsy: Preliminary Safety and Efficacy Results From Study 232. Poster 1.184 at AES 2015 

14. Eisai Data on File, 2015 

15. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233 

16. Epilepsy Foundation. Types of seizures. Available at:http://www.epilepsy.com/learn/types-seizures. (Accessed November 2015) 

17. Epilepsy Foundation. IGE Summary. Available at:http://www.epilepsy.com/information/professionals/about-epilepsy-seizures/idiopathic-gener alized-epilepsies. (Accessed November 2015) 

18. Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014 Dec; 14(12):502 

Source: Eisai

Информационно-справочный отдел для СМИ: Eisai, Cressida Robson/Ben Speller, +44(0)7908 314 155/+44(0) 7908 409 416,Cressida_Robson@eisai.net , Ben_Speller@eisai.net / Tonic Life Communications, Madeleine Nelson/Callum Haire, +44 (0) 07792473840/+44 (0) 7867 429637, Madeleine.Nelson@toniclc.com ,Callum.Haire@toniclc.com

 

 


PRNewswire 10 декабря 2015, 22:48